20年間にわたり医療現場の声を聴くことを重視して医療機器開発を行ってきました。これまでの経験から医療機器開発から保守対応、更にISO9001/13485、QMSに対応した品質管理システム構築及び運用のサポートを行っています。

Portfolio

Specialty

• 製造販売業許可取得に係る業務全般対応
• 製造業許可取得に係る業務全般対応
• 管理医療機器及び高度管理医療機器の製造販売承認申請に係る業務全般対応
• 高度管理医療機器販売業・貸与業に係る業務全般対応
• 製造販売業及び製造業に対応したQMS構築、GVP構築及び運用
• 医療機器開発から販売後対応
• ハードウェア設計及び組み立て(Solidworks, Fusion360，AutoCADによる設計経験)
• 回路設計及び組み立て(Fusion360/EAGLE)
• 主にC/C++言語によるアプリケーション開発、組み込みソフトウェア開発
  その他にVB, C#(.net, WPF, UWP), JavaScriptによる開発
• VHDLによるFPGA論理回路設計(QuartusPrime)
• EtherCATマスター及びスレーブソフトウェア開発

Achievements

• JIS及びISO策定委員への参画経験
• 放射線治療用のSGRT機器開発・製造・販売・保守及び承認申請全般
• 外科内視鏡手術向けロボット開発(制御/GUIソフトウェア全般)
• 人体計測用3次元スキャナ開発・製造・販売・保守
• 化粧品メーカー向けしわ測定用3次元スキャナ及び解析ソフトウェアの開発・製造・販売・保守
• サーバー向けUNIXのデバイスドライバ開発
• UL燃焼試験用治具開発
• 有線接続で使用されている機器の無線化対応（ハードウェア及びソフトウェア開発）
• 中小企業向けQMSに係るコンサルティング

Qualifications

• 医療機器修理業専門講習修了(第1区分、第2区分、第3区分)
• 医療機器学会　MDIC認定
• 第二種電気工事士
• 第一種情報処理技術者

Work

• 医療機器開発支援　（薬機法に定められた適合要件に基づいたデバイスやソフトウェア設計の支援）
• 薬事業務支援　（薬機法に基づいた承認申請に係る文書作成やQMS構築など）
• ソフトウェア設計全般　（組み込み、画像処理、制御など分野は問いません）
• デバイスの設計・開発

Inquiry