20年間にわたり医療現場の声を聴くことを重視して医療機器開発を行ってきました。これまでの経験から医療機器開発から保守対応、更にISO9001/13485、QMSに対応した品質管理システム構築及び運用のサポートを行っています。
Portfolio
Specialty
- 製造販売業許可取得に係る業務全般対応
- 製造業許可取得に係る業務全般対応
- 管理医療機器及び高度管理医療機器の製造販売承認申請に係る業務全般対応
- 高度管理医療機器販売業・貸与業に係る業務全般対応
- 製造販売業及び製造業に対応したQMS構築、GVP構築及び運用
- 医療機器開発から販売後対応
- ハードウェア設計及び組み立て(Solidworks, Fusion360，AutoCADによる設計経験)
- 回路設計及び組み立て(Fusion360/EAGLE)
- 主にC/C++言語によるアプリケーション開発、組み込みソフトウェア開発
その他にVB, C#(.net, WPF, UWP), JavaScriptによる開発 - VHDLによるFPGA論理回路設計(QuartusPrime)
- EtherCATマスター及びスレーブソフトウェア開発
Achievements
- JIS及びISO策定委員への参画経験
- 3Dスキャナを用いた人体測定に関するISO規格
- 3Dスキャナの精度検証に関するJIS規格
- 放射線治療用のSGRT機器開発・製造・販売・保守及び承認申請全般
- 医工連携により産業用3Dスキャナを用いた体表面の移動検出アルゴリズム開発
- 医療用3Dスキャナ開発(工学設計、構造設計、部材選定など)
- スキャナ制御用ソフトウェア開発
- スキャナから取得した画像のOpenGLによるリアルタイム描画、呼吸波形取得及び描画などGUI開発
- 放射線治療用3Dスキャナとして国内初の承認手続き全般(申請書作成及びPMDA対応全般)
- 第一種製造販売業の許可申請対応(QMS構築、QMS適合性調査対応全般)
- 一変対応全般(申請書作成、PMDA対応全般)
- 臨床現場への設置に対しする病院関係者及びゼネコン対応、AutoCADによる設置図面作成
- 定期保守対応
- 内視鏡外科手術向けロボット開発(制御/GUIソフトウェア全般)
- EtherCATと組み合わせてリアルタイムOS上での制御ソフトウェア(マスタースタック)開発
- Infineon XMC4300/4800を用いたEtherCATスレーブソフトウェア開発(各種制御)
- STM32を用いたモーター、IMU制御ソフトウェア開発
- MAX10を用いてVHDLによる制御コード開発
- ロボット操作用タッチパネルGUI開発
- 製造業としてのQMS構築全般
- 人体計測用3次元スキャナ開発・製造・販売・保守
- 人体全身を1.8s(2001年当時世界最速)で測定する3Dスキャナ設計・開発・製造
- 制御用ソフトウェア開発
- 化粧品メーカー向けしわ測定用3次元スキャナ及び解析ソフトウェアの開発・製造・販売・保守
- 青色レーザーを用いた高分解能3Dスキャナ(Z軸方向0.2μm)のスキャナ開発
- 3Dスキャナの制御ソフトウェア及びGUI開発
- 3Dデータからしわやキメを解析して深さや体積などの検査項目出力ソフトウェア開発
- サーバー向けUNIXのデバイスドライバ開発
- SCSIインタフェースのHDD、RAIDシステム、DAT、MO装置などのドライバ開発
- UL燃焼試験用治具開発
- リニアステージを用いたバーナーの任意位置固定治具
- 有線接続で使用されている機器の無線化対応（ハードウェア及びソフトウェア開発）
- ESP32を用いてエンコーダ値をBLEにてリアルタイム転送、回路設計、基板作成
- 医療画像解析ソフトウェア開発
- サイノグラムを用いた画像解析によるQAソフトウェア開発
- 中小企業向けQMSに係る資料作成支援、行政対応支援
- QMS構築(各種マニュアル、手順書作成)、承認申請書、STED作成、PMDAからの各種指摘事項文書作成など
- CADデータの解析ソフトウェア開発受託
Qualifications
- 医療機器修理業専門講習修了(第1区分、第2区分、第3区分)
- 医療機器学会 MDIC認定
- 第二種電気工事士
- 第一種情報処理技術者
Work
- 医療機器開発支援 （薬機法に定められた適合要件に基づいたデバイスやソフトウェア設計の支援）
- 薬事業務支援 （薬機法に基づいた承認申請に係る文書作成やQMS構築など）
- ソフトウェア設計全般 （組み込み、画像処理、制御など分野は問いません）
- デバイスの設計・開発（ハードウェア、回路設計など）